全國政協(xié)委員、南京中醫(yī)藥大學(xué)校長胡剛“兩會(huì)”提案呼吁：中藥類保健食品保健功能評價(jià)體系需完善

　　隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人們生活水平的提高,食物消費(fèi)正從溫飽型向小康型過渡, 人們更加崇尚自然，更加懂得預(yù)防疾病，更加注重保健與養(yǎng)生，保健食品已經(jīng)成為近年來蓬勃發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年度保健食品行業(yè)的總產(chǎn)值已經(jīng)超過3000億元。

　　中國是一個(gè)文明古國,有著食療和食養(yǎng)的悠久歷史和傳統(tǒng),經(jīng)過幾千年的實(shí)踐,積累了大量的養(yǎng)生保健經(jīng)驗(yàn),形成了大量的養(yǎng)生保健藥方,建立了獨(dú)特的保健食品科學(xué)。中醫(yī)中藥作為傳統(tǒng)的醫(yī)藥衛(wèi)生和養(yǎng)生文化,是我國保健食品研制的重要理論基礎(chǔ)和有效的物質(zhì)來源。當(dāng)前，既有東方醫(yī)藥文化內(nèi)涵,又有傳統(tǒng)飲食特色的中藥類保健食品已經(jīng)普遍受到了人們的認(rèn)可和歡迎，并且具有廣闊的前景和需求。

　　中藥類保健食品的

　　發(fā)展?fàn)顩r

　　目前，我國已是世界第二大保健食品市場和全球最大的保健食品消費(fèi)國，同時(shí)我國也是世界保健食品產(chǎn)業(yè)中重要的原料供應(yīng)國。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計(jì)，截至2012年底，全國保健食品生產(chǎn)企業(yè)共有2006家，產(chǎn)值約2800多億元，國產(chǎn)保健食品13493個(gè)，進(jìn)口保健食品719個(gè)。其中，中藥類保健食品數(shù)量具有明顯優(yōu)勢。自2006年以來，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局全年批準(zhǔn)的保健食品初次注冊申請中，中藥保健食品( 純中藥、含中藥或含中藥提取物)所占的比例一直保持在40%以上。截止2015年底，保健食品現(xiàn)有批文已經(jīng)超過15000個(gè)，其中除部分維生素、礦物質(zhì)類營養(yǎng)補(bǔ)充劑外，主要是以中藥材原料為主的保健食品，如西洋參、靈芝、枸杞子等傳統(tǒng)中藥材在保健食品中有著廣泛應(yīng)用。

　　中藥類保健食品

　　評價(jià)體系存在的問題

　　保健食品評價(jià)的理論基礎(chǔ)

　　目前在藥品的注冊和生產(chǎn)過程中，中藥和化學(xué)藥品是有著不同的評價(jià)體系和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。但對于保健食品而言，通俗地說，還是在用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)(西醫(yī))的理論和評價(jià)體系來審評以中藥為主的保健食品。比如：“肝火上升”，中醫(yī)認(rèn)為其表現(xiàn)癥狀為“目赤，易怒”等，個(gè)人主觀上也有明確感覺，但卻很難用西醫(yī)的具體生化檢測指標(biāo)來判斷，但這恰恰是中醫(yī)藥理論應(yīng)用于保健養(yǎng)生領(lǐng)域的獨(dú)到之處之一。因此，用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)(西醫(yī))的理論和標(biāo)準(zhǔn)來評價(jià)中藥類保健食品，極大地限制甚至阻礙了中藥類保健食品的發(fā)展。

　　西醫(yī)理論不適合評價(jià)以中藥材為原料的保健食品

　　當(dāng)前國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)的保健食品功能范圍共有27項(xiàng)，如增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化等。以上功能已實(shí)施近20年，未做大的調(diào)整和補(bǔ)充。但以上功能名稱和評判體系的制定也是采用西醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)，不能適應(yīng)當(dāng)前以中藥材為原料的保健食品的自身特點(diǎn)和發(fā)展要求。

　　中藥類保健食品評審缺乏相應(yīng)的中醫(yī)中藥專業(yè)的評審專家

　　當(dāng)前，雖然中藥類保健食品的數(shù)量具有明顯的優(yōu)勢，但中藥類保健食品評審隊(duì)伍中缺乏相應(yīng)的中醫(yī)中藥專業(yè)的評審專家和人員。

　　完善中藥類保健食品

　　評價(jià)體系四項(xiàng)建議

　　國務(wù)院于2013年發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》，明確將保健品列入健康服務(wù)相關(guān)支撐產(chǎn)業(yè)，確定2020年，國內(nèi)健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模要達(dá)到8萬億元以上。近期，李克強(qiáng)總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議，部署推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，更好地服務(wù)于惠民生、穩(wěn)增長。政府公告中也有專門內(nèi)容提到要發(fā)展中醫(yī)藥養(yǎng)生保健服務(wù)，要加大中醫(yī)藥投入和政策扶持。這也是國家層面對中醫(yī)中藥和保健食品行業(yè)推出的重大利好。國務(wù)院法制辦2015年發(fā)布的《保健食品保健功能目錄與原料目錄管理辦法》征求意見稿中，明確了國家中醫(yī)藥管理局為目錄制定單位委員之一，這也考慮到了保健食品的中醫(yī)藥特色。但當(dāng)前尚未有明確的政策導(dǎo)向來推動(dòng)建立專門的針對中藥類保健食品的評價(jià)、審批、管理體系。為進(jìn)一步弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化，扶持推動(dòng)中藥類保健食品的健康發(fā)展，不斷完善中藥類保健食品的評價(jià)體系，特作出以下建議：

　　建議一

　　在現(xiàn)有的27項(xiàng)保健功能基礎(chǔ)上，按照中醫(yī)理論，增加設(shè)立以中醫(yī)中藥理論為基礎(chǔ)的中醫(yī)術(shù)語保健食品功能范圍，以體現(xiàn)中藥材獨(dú)到之處。如增加“補(bǔ)中”、“益氣”、“扶正”等功能。同時(shí)，根據(jù)中醫(yī)特點(diǎn)，對中藥保健食品的適用人群，可區(qū)分為“氣虛，血虛，陰虛”等不同人群。

　　建議二

　　建立與增加功能相對應(yīng)的功效學(xué)評價(jià)方法。將中醫(yī)中藥理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論二者相結(jié)合，將安全性評價(jià)采用目前保健食品通用的急毒、長毒實(shí)驗(yàn)。而功效學(xué)評價(jià)中，如相應(yīng)中醫(yī)癥狀的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ碗y以建立，可考慮在確保安全性的前提下，直接采用相應(yīng)的人體試食實(shí)驗(yàn)，也可考慮對傳統(tǒng)中醫(yī)名著里的一些經(jīng)典驗(yàn)方，用文獻(xiàn)研究來替代功效實(shí)驗(yàn)。

　　建議三

　　在中藥類保健食品功能評價(jià)機(jī)構(gòu)體系隊(duì)伍中增加補(bǔ)充中醫(yī)中藥專業(yè)方面的審評專家和專業(yè)人才，以確保與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)專家以均衡對等的力量進(jìn)行對話，促進(jìn)全行業(yè)的更高層次規(guī)范發(fā)展。

　　建議四

　　鼓勵(lì)中藥類保健食品向境外出口，以弘揚(yáng)發(fā)展中華文化。韓國近年來所大力發(fā)展的高麗參產(chǎn)業(yè)、五味子產(chǎn)業(yè)，日本對傳統(tǒng)漢方的深入研究，對甘草、靈芝的開發(fā)應(yīng)用，均遠(yuǎn)遠(yuǎn)地走到了我國前面，而且大量成品返銷中國。我們作為中醫(yī)中藥的發(fā)源地，更應(yīng)奮起直追，開發(fā)出更多更好的中藥類保健品，走向世界，造福世界人民，同時(shí)弘揚(yáng)中華文化。